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龙八国际官网网站方艙實驗室的潔凈室標準及潔凈度級別說明

添加時間：2021-01-27 14:30 瀏覽次數：來源：方艙實驗室

方艙實驗室 一般包括了清潔區，操作區和無菌區三大重要區域。再細分可以劃分準備室，培養室，檢測室等。我們國家還沒有專門對無菌室的潔凈度的微生物實驗室建設的標準。空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環境。所以在生物實驗室的規劃建設，氣體的潔凈度非常關鍵。 方艙實驗室 合適GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》關于潔凈度的等級規定要求。那么 方艙實驗室 和建設到底該參考那個標準呢？這就要根據不同專業領域及不同樣品檢測的風險而定了。龙八国际官方网站醫療來對比一下。1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標準。 2）GMP（2010）的A級相當于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式計算得來。3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態）和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級，也即我們常說的100級。4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態）相當于ISO的6級，也即我們常說的1000級。5）GMP（2010）C級（靜態）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態）和GB 50478-2008的10000 級相當于ISO的7級，也即我們常說的10000級。6）GMP（2010）的C級（動態）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態）/Ⅲ級（靜態）和GB 50478-2008的100000級相當于ISO的8級，也即我們常說的100000級。7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。上所述，由于ISO標準僅僅規定了懸浮粒子的要求，對微生物指標并沒有進行限定，所以建議：對沒有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫藥等領域參考對應行業的標準，其他領域的微生物實驗室應參考GMP （2010）的相關要求為宜。 方艙實驗室 同時應結合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔凈度級別。